A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta terça-feira que aprovou o registro da primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao produto biológico liberado para comercialização no Brasil.

O novo medicamento — o Ozivy, da farmacêutica EMS — é uma versão sintética de um medicamento originalmente biológico registrado na Anvisa. Ele usa o mesmo princípio ativo do Ozempic, da Novo Nordisk, que teve sua patente expirada em 20 de março.

A Anvisa afirmou que o pedido de registro feito pela EMS seguiu a ordem cronológica e de prioridade para medicamentos do tipo GLP-1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras. O Ozivy é indicado para o tratamento do diabetes tipo 2.

“Atualmente, outros cinco medicamentos de origem sintética e um de origem biológica da semaglutida seguem em análise na Agência, além de outros processos que estão na fila”, afirmou a agência reguladora.

A semaglutida consolidou-se globalmente como uma das moléculas mais relevantes dentro das terapias baseadas em GLP-1.

A EMS calcula que o Ozivy deve estar disponível ao público em algumas poucas semanas, e prometeu ser competitiva em relação ao preço.

“A expectativa é avançar para as próximas fases nos próximos dias, e em algumas poucas semanas, o produto poderá ser encontrado nas farmácias de todo o país”, afirmou em nota à imprensa. “Pretendemos entrar muito competitivos neste mercado.”

De acordo com a Anvisa, o medicamento pode ser comercializado após a aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed).

A EMS disse que o registro representa um novo marco na trajetória de inovação da companhia e amplia uma estratégia iniciada com os medicamentos Olire e Lirux, canetas emagrecedoras e antidiabéticas da companhia que contêm liraglutida.

De acordo com o laboratório, o medicamento será produzido na fábrica de peptídeos instalada dentro do complexo industrial da companhia em Hortolândia (SP).

“A estrutura integra uma das mais avançadas plataformas nacionais para produção de peptídeos e canetas injetáveis, com alto grau de automação e capacidade instalada para produzir até 40 milhões de canetas por ano.”

A EMS disse que a implantação da plataforma de peptídeos recebeu investimentos superiores a R$1,2 bilhão.

“Essa aprovação pode abrir caminho para novas aprovações de produtos de semaglutida atualmente em análise”, afirmaram analistas do Santander, estimando que a Hypera pode estar entre as próximas a obter aprovação regulatória.

Entre as apostas da Hypera para acelerar as vendas neste ano está a queda de patentes de medicamentos que incluem a semaglutida.

Para o varejo farmacêutico, a equipe do Santander citou que o cenário é positivo para RD Saúde e Pague Menos, com potencial ganho de volume e mix via GLP-1 mais acessíveis.